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Nel Dicembre 2022, il Presidente degli Stati Uniti d’America ha firmato il “FDA Modernization Act 2.0” col quale viene revocato l’obbligo di sperimentazione dei farmaci sugli Animali prima dei test sugli Umani, abrogando il “United States Federal Food Drug and Cosmetic Act” in vigore dal 1938, che prevedeva l’obbligo di testare nuove molecole su Animali.
Dunque, la Food and Drug Administration (FDA), agenzia federale statunitense che si occupa di regolamentare i prodotti alimentari e farmaceutici, non richiederà più test su Animali prima di approvare nuovi farmaci.
La proposta è stata avanzata dal Senatore Rand Paul che ha dichiarato: «Il FDA Modernization Act 2.0 accelererà l’innovazione e porterà farmaci più sicuri ed efficaci sul mercato più rapidamente, riducendo la burocrazia che non è supportata dalla scienza attuale, e sono orgoglioso di aver guidato la carica. L’inclusione di questo sforzo bipartisan è un passo avanti verso la fine della sofferenza e della morte inutile dei soggetti dei test sugli animali».
Questo non significa che la sperimentazione sugli Animali sparirà negli Stati Uniti. Come specifica una nota dell’ufficio stampa del senatore Rand Paul, la nuova legge «Non vieta completamente i test sugli animali, ma consente agli sponsor di farmaci di utilizzare metodi alternativi laddove siano adatti».
Pur non proibendo tali test, il provvedimento ne rimuove l’obbligo. E’ una svolta importante, accolta con entusiasmo dalle associazioni per i diritti degli Animali, che vedono uno spiraglio di luce nella lotta contro la sperimentazione animale, e anche da alcune aziende farmaceutiche, non certo per motivi etici, bensì perché considerano il provvedimento vantaggioso per i loro interessi dato che i test su Animali sono costosi e costituiscono un ostacolo burocratico.
La fase di sperimentazione animale potrà essere sostituita da simulazioni al computer che studiano le reazioni dei tessuti alle molecole del farmaco o dalla tecnologia organ-on-a-chip, con utilizzo di un microchip che replica l’interazione tra il farmaco e le funzioni degli organi umani.
A confermare l’orientamento verso il progressivo abbandono di questa pratica c’è anche lo stanziamento di cinque milioni di dollari nel bilancio federale, per un programma della FDA, incentivando così le industrie farmaceutiche ad adottare nuovi metodi di test.
È un primo passo compiuto da uno dei Paesi leader nel mondo per la produzione di farmaci e potrà influenzare il mercato americano e quello mondiale.
Con una buona dose di ottimismo, si può affermare di trovarsi davanti a una sorta di “inizio della fine della sperimentazione animale” nei test pre-clinici per la produzione di nuovi farmaci.
Nell’Unione Europea si presenta questa situazione:
– La direttiva 2010/63 (D.lgs n. 26/2014) invita gli Stati membri a usare i metodi alternativi validati per la ricerca di base, escludendo i test regolatori in quanto normati dai regolamenti su farmaci e sostanze chimiche.
– Il regolamento sui test per i farmaci impone i test su Animali e ammette alcuni metodi alternativi validati come complementari dopodiché li richiede sugli Umani volontari. Negli Stati Uniti non c’è un processo di validazione come nell’Unione Europea, ma decide la FDA caso per caso.
– Il regolamento sul consenso informato per gli Umani volontari esiste sia nell’Unione Europea che negli Stati Uniti.
– Il regolamento sui test per le sostanze chimiche (REACH) ammette i metodi alternativi validati come complementari, non impone i test sugli Umani, mentre li impone sugli Animali anche in casi di sostanze già esistenti e in uso, che devono essere sottoposte a nuovi test.
– L’OSCE (Organizzazione per la Sicurezza e la Cooperazione in Europa) stabilisce procedure per i test e li regolamenta/ammette a livello internazionale; un test validato nell’Unione Europea può non essere accettato nel resto del mondo fino a che non viene riconosciuto valido.
Paola Re
Fonti:
www.idausa.org/campaign/vivisection/latest-news/victory-fda-modernization-act
www.lastampa.it/la-zampa/2023/01/14/news/test_animali_farmaci_non_piu_obbligatori_usa_fda-383413616
www.teleambiente.it/sperimentazioni-farmaci-animali-stati-uniti-fine-obbligo
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